国家药监局批准马来酸美凡厄替尼片上市

[XinWen.Mobi 原创复制链接分享]

xinwen.mobi 发表于前天 06:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

▶ 语音朗读

国家药监局批准肺癌新药马来酸美凡厄替尼片上市
为特定基因突变类型的晚期非小细胞肺癌患者带来新的治疗希望。

国家药品监督管理局（NMPA）近日正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市。

该药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

01 肺癌治疗的新突破
马来酸美凡厄替尼片是一款新型、强效、高选择性的口服抑制剂。

它通过不可逆地结合EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域，抑制酪氨酸激酶自磷酸化，从而下调ErbB信号，抑制肿瘤生长。

根据世界卫生组织数据，肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。

在我国，肺癌的发病与死亡人数均居恶性肿瘤首位。

非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，其中肺腺癌是最主要的亚型。

02 精准靶向特定基因突变
在中国肺腺癌患者中，约50%存在EGFR突变。

EGFR 21号外显子L858R置换突变约占所有EGFR突变类型的30%-40%。

尽管目前已有多种EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）药物用于此类肺癌的治疗，但三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效并不理想。

既往研究中，这类药物未观察到总生存期（OS）获益。

因此，针对这一特定突变类型的治疗需求尚未得到充分满足。

03 从实验室到临床的商业化之路
华东医药早在获批前就已为马来酸美凡厄替尼片的商业化做好充分准备。

公司市场推广团队将积极推进该产品获批后的市场推广工作。

华东医药围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过 “自主开发+外部引进”双轮驱动策略，已构建起覆盖研发全周期的差异化创新药管线。

公司目前正在推进超过80项在研项目，其中肿瘤领域深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向，拥有15个ADC管线布局。

04 创新药市场的里程碑
中国创新药市场正迎来里程碑式突破。

马来酸美凡厄替尼片的获批，不仅为患者提供了新的治疗选择，也展示了我国在创新药研发领域的发展。

作为我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药，这一批准标志着华东医药在肿瘤治疗领域创新布局的重要突破。

华东医药在公告中表示，公司将积极推进该产品获批后的商业化工作，市场推广团队已做好准备。

随着马来酸美凡厄替尼片的上市，我国在肺癌精准治疗领域又迈出坚实一步，为众多患者点亮了生命的新希望。

治疗, 肺癌, 新药, 突变, 马来