由厦企研发全球首个川崎病辅助诊断试剂盒获批上市

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xinwen.mobi 发表于 2025-8-3 23:15:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近日，厦门百欧迅生物科技有限公司自主研发的川崎病趋化因子检测试剂盒（酶联免疫法）获批上市，这是全球首个获批上市的川崎病辅助诊断试剂盒。相关介绍如下：疾病背景：川崎病又称黏膜皮肤淋巴结综合征，是一种主要发生在5岁以下婴幼儿的急性发热出疹性疾病，也是儿童获得性心脏病的主要诱因。由于缺乏特异性诊断方法，常被误诊为感冒等疾病，导致许多患儿错过发病10天内的黄金治疗窗，超20%的患儿会出现冠状动脉瘤等终身后遗症。检测原理：该试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法，通过检测血液中γ-干扰素诱导蛋白10（IP-10）进行辅助诊断。IP-10是一种趋化因子，在川崎病患儿发烧3天以上会显著提升，可作为川崎病特异性标志物。产品优势：诊断时间提前：仅需25微升血清即可检测，4小时出结果，能在患儿发热3-7天内辅助诊断，相比传统诊断需等待发热5天以上，提前了2天，为治疗争取了黄金时间。减少误诊漏诊：传统诊断需通过多项检查排除十余种疾病，耗时费力且易误诊。该试剂盒以IP-10为检测指标，无需复杂鉴别，可有效降低漏诊几率，为基层医院提供“一测即明”的诊断依据。技术灵敏度高：运用独家抗体设计与修饰技术，让IP-10检测灵敏度低至0.06ng/ml，精准捕捉疾病早期信号。临床验证可靠：经过多中心临床验证，覆盖500例川崎病患儿与普通发热患儿，数据过硬，结果可靠。社会价值：该试剂盒操作简便且成本可控，既能避免过度检查和错误用药，又能通过早治疗减少后遗症，响应了国家《健康儿童行动提升计划》，为儿童健康筑起“一级预防”防线，推动川崎病从“被动治疗”转向“主动筛查”，减轻了家庭与社会的医疗负担。

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