集采药品可能存在质量风险问题医保局牵头调查

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xinwen.mobi 发表于 2025-1-20 19:24:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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虽然集采药品在极大程度上保障了质量，但如果怀疑存在质量风险问题，医保局牵头调查是非常必要且合理的举措：

调查的原因
保障患者权益
药品质量直接关系到患者的健康和生命安全。集采药品被广泛应用于众多患者的治疗，如果存在质量风险，可能会导致患者治疗效果不佳，甚至产生严重的不良反应，因此必须确保其质量可靠，以保护患者权益。
维护集采政策公信力
药品集中采购是一项重大的医改政策，旨在降低药品价格、提高药品可及性。如果集采药品出现质量问题，将会影响公众对集采政策的信任，医保局牵头调查可以及时发现问题并采取措施加以解决，从而维护集采政策的公信力。
药品供应体系的稳定性
集采涉及到药品的大规模采购和供应，如果存在质量风险可能是供应体系某个环节出了问题，如生产环节、流通环节等。通过调查可以梳理整个供应体系，保障集采药品稳定、安全地供应到医疗机构。

调查的重点方向
生产环节
生产资质与合规性
   检查药品生产企业是否具备相应的生产资质，生产许可证是否有效，生产过程是否符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。例如，查看生产车间的洁净度、生产设备的维护和校准情况，以及人员的培训和操作规范程度等。
原材料质量
   调查药品生产所使用的原材料来源是否合法合规，原材料的质量是否符合标准。一些药品的有效成分可能来源于特定的化学原料或生物提取物，如果原材料受到污染或者质量不达标，可能会影响药品的最终质量。
质量控制体系
   审查企业内部的质量控制体系是否完善，是否对药品的生产全过程进行了有效的质量监控。包括对中间产品、成品的检验检测，是否按照规定的标准和方法进行检验，以及检验数据的真实性和可靠性等。
流通环节
仓储与运输条件
   药品在仓储和运输过程中需要特定的环境条件，如温度、湿度等。调查药品的仓储设施是否符合要求，是否配备了必要的温湿度控制设备并正常运行。在运输过程中，是否使用了合适的运输工具和包装材料，以确保药品在流通过程中质量不受损。
物流企业资质与管理
   检查承担集采药品运输的物流企业是否具备药品运输的资质，物流企业的操作流程是否规范，是否有防止药品在运输过程中被调换、损坏等情况发生的措施。
使用环节
医疗机构反馈
   收集医疗机构在使用集采药品过程中的反馈信息，包括药品的外观、疗效、不良反应等情况。医疗机构是集采药品的直接使用者，医护人员和患者能够第一时间发现药品可能存在的质量异常情况。
药品抽检情况
   在医疗机构对正在使用的集采药品进行随机抽检，检测药品的各项指标是否符合标准要求。这有助于及时发现已经进入使用环节的药品是否存在质量问题。

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